Introducción

En 2005, un proyecto de directrices para la publicación de informes sobre mejora de calidad se publicó en la revista Quality and Safety in Health Care [1]. En ese momento, las publicaciones de trabajos académicos sobre la mejora de la atención sanitaria eran a menudo confusas y de valor limitado. Los líderes en este campo estaban trabajando para consolidar la evidencia de una ciencia de la mejoría [2], [3] y, sin guía sobre cómo escribir sus hallazgos, los autores se esforzaron por informar acerca de su trabajo de manera fiable y consistente [4],[5]. Estos factores influyeron en la publicación inicial en 2008 de las Normas para la Excelencia en los Reportes de Mejoras de la Calidad (Standards for Quality Improvement Reporting Excellence SQUIRE) [6], a las cuales nos referiremos como SQUIRE 1.0. Estas directrices se desarrollaron en un esfuerzo para reducir la incertidumbre acerca de la información que se considera importante en informes académicos de mejora de la atención sanitaria y para aumentar la exhaustividad, precisión y transparencia de esos informes.

En los años siguientes ha crecido el alcance de los esfuerzos sistemáticos para mejorar la calidad, la seguridad y el valor de la asistencia sanitaria. La formación en las profesiones de la salud en todo el mundo, incluye ahora las mejoras como estándar de competencia [7],[8],[9],[10],[11]. La ciencia en este campo sigue avanzando en la orientación sobre la aplicación de la teoría formal e informal en el desarrollo e interpretación de los programas de mejora [12]; maneras más sólidas para identificar, evaluar y describir el contexto [13],[14],[15],[16]; recomendaciones para descripciones más claras y más completas de las intervenciones [17]; y el desarrollo de la orientación inicial sobre cómo estudiar una intervención [18].

En este escenario, hemos llevado a cabo una revisión de SQUIRE 1.0. Cuando empezamos, se hizo rápidamente evidente que se había desarrollado una amplia variedad de enfoques para la mejora de la atención en salud, que iba desde formativos a experimentales y a evaluativos. En lugar de limitar las directrices revisadas a sólo unas pocas de éstas, las adaptamos para que fueran aplicables en los numerosos métodos que se utilizan. El objetivo era reflejar la naturaleza dinámica de este campo y apoyar su desarrollo futuro. En este artículo se describe el desarrollo y contenido de SQUIRE 2.0 (Tabla 1).

Desarrollo de SQUIRE 2.0

Desarrollamos SQUIRE 2.0 entre 2012 y 2015 en tres fases superpuestas: (1) evaluación de las guías SQUIRE iniciales, (2) revisiones tempranas y (3) pruebas piloto con las revisiones finales.

Comenzamos la evaluación de SQUIRE 1.0 mediante la recopilación de datos para medir su claridad y facilidad de uso [19]. Las entrevistas semiestructuradas y grupos focales con 29 usuarios finales de SQUIRE 1.0, revelaron que muchos encontraron a SQUIRE 1.0 útil en la planificación y en la realización del trabajo de mejora, pero menos útil en el proceso de escritura del reporte. Este aspecto era especialmente evidente en los esfuerzos por escribir sobre el proceso cíclico e iterativo, que a menudo ocurre con las intervenciones para mejora de la atención. Muchos vieron a SQUIRE 1.0 como innecesariamente complejo, con demasiada redundancia y carente de una clara distinción entre "hacer mejoras" y "estudiar las mejoras”. En un estudio y una editorial recientes e independientes, también se documentan y abordan algunos de estos retos [20],[21].

En la segunda fase convocamos un grupo asesor internacional, compuesto por 18 expertos que incluyó a editores, autores, investigadores y profesionales en la mejora de la calidad. Este grupo se reunió a través de tres llamadas a conferencia, revisó SQUIRE 1.0 junto con los resultados de la evaluación de los usuarios finales y proporcionó información detallada sobre las revisiones sucesivas. Este grupo asesor y otros participantes, asistieron a dos conferencias de consenso en 2013 y 2014 en las que participaron en un análisis intensivo y formularon recomendaciones que orientaron aún más el proceso de revisión.

En la tercera fase, 44 autores utilizaron un borrador provisional de las directrices SQUIRE actualizadas para escribir secciones de un manuscrito. Cada autor formuló entonces observaciones sobre la utilidad y la comprensión del proyecto de directrices, y en la sección que enviaron, identificaron las partes que cumplieron con los ítems de esa sección [22]. También obtuvimos retroalimentación detallada sobre este borrador, a través de entrevistas semiestructuradas con 11 editores de revistas biomédicas. Los datos de esta fase revelaron las áreas que necesitaban más aclaraciones y los elementos específicos que eran propensos a una mala interpretación. Finalmente, un penúltimo proyecto se envió por correo electrónico a más de 450 personas de todo el mundo, incluyendo el grupo asesor, participantes en la reunión de consenso, autores, revisores, editores, profesores de programas de becas y becarios. Esta versión también fue publicada en el sitio web SQUIRE con una invitación para la retroalimentación del público lector. Se utilizó la información de este proceso para escribir SQUIRE 2.0 (Tabla 1).

SQUIRE 2.0

Muchas normas de publicación, incluyendo CONSORT (para ensayos clínicos aleatorizados), STROBE (para estudios observacionales) y PRISMA (para revisiones sistemáticas), se centran en una metodología de estudio en particular (www.equator-network.org). Por el contrario, las guías SQUIRE 2.0 están diseñadas para aplicarse en muchos métodos utilizados para mejorar sistemáticamente la calidad, la seguridad y el valor de la asistencia sanitaria. Estos métodos van desde cambios iterativos usando los ciclos del planifica-haz-estudia-actúa (PDSA, Plan-Do-Study-Act) para ajustes individuales, hasta análisis retrospectivos de programas a gran escala de ensayos clínicos aleatorizados multi-sitio. Exhortamos a los autores a aplicar otras normas de publicación –en particular las que se centran en diseños de estudio específicos- según el caso, junto con SQUIRE. Los autores deben considerar cuidadosamente la relevancia de cada ítem de SQUIRE y reconocer que a veces no es necesario, ni siquiera posible, incluir cada ítem en un manuscrito particular.

SQUIRE 2.0 conserva la estructura IMRyD (Introducción, Métodos, Resultados y Discusión) [23]. Aunque se utiliza principalmente para la presentación de informes de investigación dentro de un espectro de diseños de estudio, esta estructura expresa la lógica subyacente de la mayoría de las investigaciones sistemáticas y es familiar para los autores, los editores, revisores y lectores. Seguimos utilizando las cuatro preguntas fundamentales de A. Bradford Hill para la escritura: ¿Por qué empezó? ¿Qué hizo? ¿Qué encontró? ¿Qué significa? [24]. En nuestra evaluación de SQUIRE 1.0, autores noveles encontraron estas preguntas sencillas, claras y útiles.

SQUIRE 2.0 contiene 18 ítems, pero omite varios sub-ítems que resultaron fuente de confusión para los usuarios de SQUIRE 1.0 [19]. Existe una variedad de enfoques para mejorar la salud y SQUIRE puede adaptarse para reportar cualquiera de éstos. Como se expresó anteriormente, los autores deben considerar todos los ítems de SQUIRE, pero puede ser inapropiado o innecesario incluir cada uno en un manuscrito particular. Además, los autores no necesariamente tienen que utilizar los ítems en el orden en que aparecen. Los principales cambios entre SQUIRE 1.0 y 2.0 se concentran en cuatro áreas: (1) la terminología, (2) la teoría, (3) el contexto, y (4) la o las intervenciones.

Terminología
El detalle elaborado que existía en SQUIRE 1.0 fue visto por los usuarios como una bendición y una maldición [19]: útil en el diseño y la ejecución de trabajo para la mejora de la calidad, pero menos útil en el proceso de escribir el informe. En ocasiones, el nivel de detalle generó confusión en cuanto a qué incluir o no incluir en un manuscrito. En consecuencia, elaboramos los ítems de SQUIRE 2.0 más cortos y más directos.

Un reto importante en la comunicación de los esfuerzos sistemáticos para mejorar la asistencia sanitaria es la multiplicidad de términos utilizados para describir el trabajo, que es un reto tanto para principiantes como para expertos. Los trabajos sobre mejora de la calidad se basan en la epistemología de una variedad de campos y las mismas palabras pueden tener diferentes connotaciones en función del campo de estudio donde se trabaje, algo particularmente indeseable del estado actual del tema. Términos tales como quality improvement ("mejoría de la calidad"), implementation science ("ciencia de la implementación"), e improvement science ("la ciencia de la mejoría") se refieren a enfoques que tienen muchas similitudes, pero también pueden tener importantes (y a menudo debatidas) diferencias de significado. Otros términos como healthcare delivery science ("ciencia de la prestación de asistencia sanitaria"), patient safety ("seguridad del paciente"), e incluso simplemente improvement (“mejora o mejoría"), también están sujetos a una sorprendente variación en su interpretación. Para hacer frente a este problema semántico, hemos creado un glosario de términos utilizados en SQUIRE 2.0. El glosario proporciona la intención de significado de ciertos términos clave, como los hemos usado en SQUIRE 2.0 (ver Glosario de términos clave al final). Estas definiciones pueden ser útiles para otras actividades, pero no tienen necesariamente que adoptarse para uso en otros contextos. En general, hemos buscado términos y definiciones que podrían ser útiles para la mayor audiencia posible. Por ejemplo, se optó por la palabra intervention ("intervención”) para referirse a los cambios que se realizan. Decidimos no usar la palabra “improvement” ("mejora") en los ítems individuales (aunque permanece en el acrónimo en inglés, SQUIRE) para estimular a los autores a informar sobre esfuerzos que no conduzcan a cambios “para mejor” (mejorías). Informar sobre estudios negativos bien hechos, es vital para el aprendizaje de esta disciplina.

Teoría
SQUIRE 2.0 incluye un nuevo ítem titulado "justificación". La investigación biomédica y la investigación clínica están impulsadas por ciclos iterativos de construcción de teorías y de hipótesis. El trabajo en la mejoría de la atención sanitaria no ha basado de forma consistente la planificación, diseño y ejecución de sus programas, sólidamente en la teoría, lo que va en detrimento del propio trabajo. Por esta razón, SQUIRE 2.0 incluye explícitamente un ítem dedicado a la teoría, aunque se optó por utilizar la etiqueta de "justificación", más amplia y menos técnica, para estimular a los autores a ser explícitos al informar teorías formales e informales, modelos, conceptos, e incluso presentimientos como el de por qué se espera que una intervención particular funcione en un contexto específico. Una interpretación en lenguaje coloquial de "justificación" podría ser: "¿por qué crees que esto iba a funcionar?" Una revisión narrativa reciente acerca de la naturaleza de la teoría y su uso en la mejora de la atención sanitaria, describe sus muchos tipos y aplicaciones, considerando escollos en el uso, y no uso, de la misma [12].

La incorporación del ítem "fundamentación" (rationale) está destinada a fomentar la claridad en torno a supuestos acerca de la naturaleza de la intervención, el contexto y los resultados esperados. La presencia de una lógica bien pensada se alineará con las medidas adecuadas y con el estudio de la intervención; también puede ser el punto de partida para la siguiente ronda de trabajo. El ítem "resumen" (summary) en la sección de Discusión alienta a los autores a reexaminar la justificación original a la luz de sus resultados y en el contexto más amplio de proyectos similares.

Contexto
SQUIRE 2.0 acepta "contexto" como las principales características del entorno en el que el trabajo está inmerso y que se interpretan como significativas para el éxito, el fracaso y las consecuencias inesperadas de la o las intervenciones, así como la relación de estas características con las partes interesadas (por ejemplo, equipo de mejora, médicos, pacientes, familiares, etcétera) [13],[14],[15],[16]. Los esfuerzos sistemáticos por mejorar la asistencia sanitaria deberían contener descripciones claras y el reconocimiento de su contexto, en lugar de esfuerzos para controlarlo o explicarlo. SQUIRE 1.0 incluía “contexto” en los ítems de todas las secciones del manuscrito, pero el contexto no llegaba al nivel de un ítem por sí mismo. SQUIRE 2.0 reconoce el contexto como un ítem fundamental en la sección “Métodos”, pero su importancia no se limita a esta sección. Además de intervenir en el desarrollo de la justificación y el diseño posterior de la o las intervenciones, el contexto juega un papel clave en los procesos iterativos de desarrollo de la o las intervenciones y los resultados. Mientras que a menudo no es fácil captar o describir el contexto, la comprensión de su impacto sobre el diseño, implementación, medición y resultados hacen que sea un contribuyente importante en la identificación y reporte de los factores y mecanismos responsables del éxito o el fracaso de la o las intervenciones.

Estudiando la o las intervenciones
El estudio de la intervención es, quizás, el ítem más difícil en SQUIRE. En la evaluación de SQUIRE 1.0 [19] y en la prueba piloto [22], muchos estaban perplejos por la presencia de este ítem y sus sub-ítems. Con él se pretende fomentar una evaluación más formal de la intervención y sus resultados asociados. En SQUIRE 2.0, esta sección se denomina "Estudio de la o las intervenciones" [“Study of the Intervention(s)”] (Tabla 1).

Tabla 1. Normas revisadas para la excelencia en el reporte sobre la Mejora de la Calidad de la Atención (SQUIRE 2.0). Guías de publicación.

"Hacer" un proyecto de mejora es fundamentalmente diferente a "estudiarlo". El propósito principal de "hacer" la mejora es producir mejores procesos y resultados locales, más que contribuir a nuevos conocimientos generalizables. En contraste, la razón para "estudiar" la intervención es principalmente contribuir al cuerpo de conocimientos acerca de la eficacia y la generalización de los esfuerzos para mejorar la atención en salud. Tanto el "hacer" como el "estudiar" son necesarios para una comprensión profunda de la naturaleza y el impacto de la o las intervenciones, así como de los posibles mecanismos subyacentes. El "estudio de la o las intervenciones" se centra principalmente en si una intervención "funciona" y por qué funciona. Se debe alinear con su razón de ser y puede incluir, pero no se limita a, las pruebas formales previamente planificadas de la teoría propuesta sobre si la o las intervenciones en realidad produjeron los cambios observados, así como su impacto en el contexto en el que se realizó el trabajo.

SQUIRE 2.0 solicita a los autores que en la presentación de informes sobre "hacer" y "estudiar" trabajos de mejora, sean lo más transparentes, completos y exactos posible, ya que ambos aspectos del trabajo son la clave para la presentación de informes académicos. Los ítems "Resumen" e "Interpretación", que son elementos de la discusión, estimulan a los autores a explicar los posibles mecanismos por los que la o las intervenciones resultaron o no en un cambio; desarrollan de ese modo las teorías explicativas que posteriormente pueden probarse.

Conclusiones

El desarrollo del SQUIRE 2.0 consistió en un análisis detallado de SQUIRE 1.0, los aportes de expertos en el campo y exhaustivas pruebas piloto. Hay muchos métodos y enfoques filosóficos disponibles para mejorar la calidad, seguridad y valor de la atención en salud. Los esfuerzos sistemáticos para mejorar la atención sanitaria son a menudo complejos y multidimensionales, y su eficacia es inherentemente dependiente del contexto. SQUIRE 2.0 proporciona un terreno común sobre el cual los hallazgos aportados por los distintos enfoques pueden hacer avanzar este campo, compartiéndolos en la literatura publicada.

Al mismo tiempo, reconocemos que solo publicar SQUIRE 2.0 no influirá en este cambio; se requieren esfuerzos y recursos adicionales. Por ejemplo, hemos creado un documento de explicación y elaboración (E & E) [25] para acompañar a este artículo. Para cada ítem de SQUIRE 2.0, el documento E&E proporciona uno o más ejemplos de la literatura publicada y un comentario sobre cómo el o los ejemplos cumplen o no con los estándares del ítem. Esta información le da vida al contenido de cada ítem. La página web de SQUIRE (www.squire-statement.org) contiene una serie de recursos, además de las propias directrices, incluyendo páginas interactivas E & E y los comentarios del vídeo. El sitio web es compatible con una comunidad emergente en línea para el uso continuo, conversación sobre y evaluación de las directrices.

Escribir sobre la mejora de la atención puede ser un reto. Compartiendo éxitos, fracasos y desarrollos a través de la literatura académica, es un componente esencial del complejo trabajo necesario requerido para mejorar los servicios de salud para los pacientes, los profesionales y el público.

Glosario de términos clave utilizados en SQUIRE 2.0

Este glosario proporciona el significado de palabras y frases seleccionadas, tal como se utilizan en las guías SQUIRE 2.0. Estas palabras pueden tener diferentes significados en otras disciplinas, situaciones y entornos y a menudo lo tienen.

Supuestos: razones para la elección de las actividades y herramientas que se utilizan para llevar a cabo los cambios en los servicios de salud a nivel de sistema.

Contexto: composición física y sociocultural del entorno local (por ejemplo, factores ambientales externos, dinámica de la organización, colaboración, recursos, liderazgo, y otros similares), y la interpretación de estos factores ("con el sentido que tienen") por los profesionales de la prestación de asistencia sanitaria, pacientes y cuidadores que pueden afectar a la eficacia y la posibilidad de generalización de la o las intervenciones.

Aspectos éticos: valor de las iniciativas a nivel de sistema en relación con su potencial de daño, la carga y el costo para las partes interesadas. Los daños potenciales asociados específicamente a los esfuerzos por mejorar la calidad, la seguridad y el valor de los servicios de salud incluyen los costos de oportunidad, la invasión de la privacidad y la angustia del personal que resulta de la revelación de un pobre desempeño [26].

Posibilidades de generalización: la probabilidad de que la o las intervenciones en un reporte particular puedan producir resultados similares en otros escenarios, situaciones o entornos (también referido como validez externa).

Mejoría de la atención sanitaria: cualquier esfuerzo sistemático destinado a elevar la calidad, la seguridad y el valor de los servicios de salud, generalmente se realiza a nivel del sistema. Promovemos el uso de esta frase en lugar de "mejoría de la calidad", que a menudo se refiere a enfoques más estrechamente definidos.

Inferencias: significado de los resultados o datos, tal como lo interpretan los interesados en los servicios de salud – los mejoradores, los profesionales de la prestación de servicios sanitarios, y/o pacientes y familiares. 

Iniciativa: término amplio que puede referirse a los programas de toda la organización, a proyectos estrechamente enfocados o a los detalles de intervenciones específicas (por ejemplo, la planificación, ejecución y evaluación). 

Validez interna: evidencia demostrable y creíble para la eficacia (impacto significativo o cambio) que es el resultado de la introducción de una intervención específica en un sistema de salud en particular. 

Intervenciones: actividades y herramientas específicas que se introducen en un sistema de salud con el objetivo de mejorar su desempeño. La descripción completa de una intervención incluye entradas, actividades internas y salidas (en la forma de un modelo lógico, por ejemplo), y el o los mecanismos por los cuales se espera que estos componentes produzcan cambios en el desempeño de un sistema [17]. 

Costos de oportunidad: pérdida de la capacidad para llevar a cabo otras tareas o cumplir con otras responsabilidades, que resulta de la desviación de los recursos necesarios para introducir, probar, o sostener una iniciativa de mejoría particular. 

Problema: interrupción significativa, fracaso, insuficiencia, angustia, confusión u otra disfunción en un sistema de prestación de servicios de atención médica que afecta negativamente a los pacientes, al personal o al sistema en su conjunto, o que le impide a la atención alcanzar su máximo potencial. 

Proceso: actividades de rutina y otras a través de las cuales se brindan los servicios de salud. 

Fundamentación: explicación de por qué fue elegida esa intervención (o intervenciones) específicamente y por qué se esperaba que funcionara, fuera sostenible y replicable en otros lugares. 

Sistemas: estructuras interrelacionadas, personas, procesos y actividades que en conjunto crean los servicios de salud para y con los pacientes individuales y las poblaciones. Por ejemplo, existen sistemas que van desde los de auto cuidado personal de un paciente, hasta el sistema díada proveedor-paciente individual, el microsistema, el macrosistema y todo el camino hasta el sistema de mercado/social/sistema de seguros. Estos niveles están anidados uno dentro del otro. 

Teoría o teorías: cualquier explicación ("razonamiento"), que expresa las relaciones causales entre las variables (teoría causal) o que da sentido a un proceso o situación que de otra manera sería incomprensible (teoría explicativa). Las teorías aparecen en muchas formas y sirven para diferentes propósitos en las fases de los trabajos de mejora de la atención. Es importante ser explícito y fundamentar bien cualquier teoría (o teorías) formal e informal que se utilice.

Notas

Agradecimientos
Este material está basado en el trabajo apoyado por la Fundación para la Salud y la Fundación Robert Wood Johnson. Contó con la utilización de instalaciones y materiales del White River Junction VA en White River Junction, Vermont, Estados Unidos. 

Del editor
La traducción del original en inglés fue realizada por Rosa E. Jiménez Paneque (subeditora y revisora estadística de Medwave) y revisada por Elena Lagos Garcés (editora técnica de Medwave). Este trabajo se publica con autorización de sus autores que consideran necesaria su difusión al público hispanoparlante. Se tuvieron en cuenta también las recomendaciones del ICMJE sobre publicaciones secundarias, el artículo se publica en coordinación con los editores de otras revistas que hicieron publicaciones en inglés.

Apéndice. Nombre y filiación de los miembros del grupo asesor de SQUIRE 2.0

Davina Allen, Cardiff University, UK
Ross Baker, University of Toronto, Canada
Helen Crisp, Health Foundation, UK
Mary Dixon-Woods, University of Leicester, UK
Don Goldmann, Institute for Healthcare Improvement, USA
Steve Goodman, Stanford University, USA
Leora Horwitz, New York University, USA
Pam Ironside, Indiana University, USA
Peter Margolis, University of Cincinnati, USA
Paul Miles, American Board of Pediatrics, USA
Shirley Moore, Case Western Reserve University, USA
Peter Pronovost, Johns Hopkins University, USA
Lisa Rubenstein, University of California Los Angeles, USA
Gwen Sherwood, University of North Carolina, USA
Kaveh Shojania, University of Toronto, Canada
Richard Thomson, Newcastle University, UK
Charles Vincent, Imperial College London, UK
Hub Wollersheim, Radboud University Medical Center, the Netherlands

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