M�s all� de la promulgaci�n en Alemania (1931) de unas �Gu�as gubernamentales� en que se proclamaba la importancia de la autonom�a del probando para decidir su participaci�n en investigaciones con seres humanos, y que fue un documento ignorado y violado en ese pa�s durante los 12 a�os del r�gimen fascista en Alemania, no hubo mayor preocupaci�n por el tema hasta que en 1947 se proclam� el C�digo de N�remberg. En reacci�n precisamente a los brutales experimentos en seres humanos practicados por el nazismo alem�n, se redact� una rigurosa normativa confirmatoria de que el reclutamiento de todo probando deb�a contar con su consentimiento voluntario e informado para participar en protocolos de investigaci�n. Sigui� la Declaraci�n de Helsinki de 1964, que fue revisada y ampliada en diversas oportunidades hasta llegar a la recientemente divulgada versi�n del a�o 2000.

Todas estas Declaraciones suelen elaborarse en forma reactiva a situaciones de transgresi�n moral detectada en investigaciones en marcha o publicadas, por lo cual no anticipan conflictos �ticos que van apareciendo en escenarios econ�micos, cient�ficos y pol�ticos in�ditos. Su origen internacional no les concede, sin embargo, car�cter vinculante alguno, a menos que posteriormente sean incorporados en la legislaci�n de naciones receptivas.

La m�s reciente Declaraci�n de Helsinki presentada en Edimburgo en Octubre de 2000 hab�a sido motivo de conflictos tanto preliminares como posteriores a su publicaci�n, discordias que se concentran fundamentalmente en tres puntos:

1. Helsinki 2000 proscribe en la investigaci�n el uso de placebos para los grupos control, en tanto ya exista una terapia reconocidamente eficaz. Todo nuevo ensayo terap�utico deber� ser realizado en comparaci�n con estas terapias establecidas y no ser� permisible reemplazarlas por placebos. Lamentablemente, una reciente aclaratoria de la Asociaci�n M�dica Mundial sugiere algunas situaciones, escasamente convincentes, en que el uso de placebos ser�a aceptable.
2. La terapia a utilizar en el grupo control ser� aquella que probadamente sea la m�s eficaz y no cualquiera que localmente est� disponible, es decir, las falencias de atenci�n m�dica de un pa�s no justifican que se realicen investigaciones con terapias sub-�ptimas.
3. Los probandos deben ser part�cipes de los beneficios terap�uticos investigados, m�s all� del t�rmino de la investigaci�n.

Mediante una serie de piruetas sem�nticas y ret�ricas, se logr� que el documento oficial de la Declaraci�n tuviese diferente lectura en el original ingl�s que en la traducci�n espa�ola, de modo que aparecen distorsiones tales como el uso de terapias �disponibles� en reemplazo del texto original que habla de �mejor terapia probadamente eficaz�. La interpretaci�n inmediata fue reconocer que en pa�ses del Primer Mundo toda investigaci�n requiere ofrecer al grupo control la mejor terapia existente, en tanto que en el Tercer Mundo los probandos-controles pod�an quedar expuestos a las terapias localmente disponibles y, por extensi�n, tambi�n a placebos. Investigadores y algunos bioeticistas condenan de esta manera a los sujetos del Tercer Mundo a quedar excluidos de tratamientos reconocidamente eficaces. La buena disposici�n de la Declaraci�n de Helsinki se ve minada por distorsiones ling��sticas y desvirtuada por argumentaciones aviesas.

Como se�alado, las Declaraciones no son vinculantes y estas alteraciones sem�nticas bien pudiesen no tener mayor influencia �positiva o delet�rea- sobre las pr�cticas de investigaciones en seres humanos. Con m�s optimismo a�n, ser�a pensable que los investigadores se ce�ir�n a la versi�n �tica m�s rigurosa, mas, lamentablemente, ello dista de ser as� por cuanto ya han aparecido una serie de art�culos de diverso tenor, coincidentes no obstante en erosionar los postulados �ticos de la Declaraci�n.

Por una parte est�n aquellas publicaciones cuyo argumento se basa en que las Declaraciones de Helsinki no tienen mayor influencia en las pol�ticas de investigaci�n, toda vez que priman los criterios de los Comit�s Bio�ticos de Investigaci�n. Algunos de estos art�culos reconocen, al mismo tiempo que descalifican las Declaraciones, que el funcionamiento de estos Comit�s no est� exento de falencias y deficiencias.

La conclusi�n m�s importante que se extrae de la lectura de estos art�culos es que ratifican la negativa sistem�tica de ciertas naciones de comprometerse en acuerdos �ticos vinculantes, situaci�n que ha ocurrido frente a convocatorias internacionales en materias de resguardo ecol�gico y de control de cultivos transg�nicos. Lamentablemente, estas estrategias pol�ticas no son influenciables con argumentos bio�ticos ni son modificables aun cuando sean �ticamente condenables.

En cuanto al segundo grupo de publicaciones, suscitan una similar inquietud al testimoniar c�mo prestigiosos bioeticistas han dedicado sus conocimientos y sus capacidades ret�ricas en apoyo de argumentos que han dado vida a la posici�n del doble standard �tico en materia de investigaci�n en seres humanos. Como los pa�ses-hu�sped afectados deben evaluar con cautela estos proyectos de investigaci�n, resulta necesario que las comunidades de investigadores biom�dicos se familiaricen con estas posturas que pretenden legitimar ensayos cl�nicos �ticamente �mprobos.

El argumento m�s socorrido para defender las inconsistencias �ticas es que ciertas investigaciones no pueden realizarse en naciones del Primer Mundo, porque all� las regulaciones �ticas desautorizan determinadas pr�cticas que pudiesen ser da�inas. Por ende, los pa�ses y las instituciones que planifican y auspician estas investigaciones deben buscar territorios menos reglamentados, so pena de paralizar esfuerzos que supuestamente pudiesen tener trascendencia terap�utica. Como primera justificaci�n, se�alan, se podr�a efectuar estos estudios en pa�ses que tienen actitudes �ticas m�s modestas, que carecen de organismos reguladores, o que son susceptibles de mostrarse tolerantes a cambio de beneficios, leg�timos o no, de orden social, institucional o individual.

Un segundo argumento en pro de estrategias de �tica sesgada indica que las investigaciones proporcionan, al menos a lo largo de su duraci�n, alg�n beneficio m�dico a los probandos, quienes reciben los cuidados de una terapia de control reconocidamente insuficiente, pero que excede los escasos recursos a que su pobreza les permite acceder habitualmente. M�s all�, los pa�ses-hu�sped, sobre todo si son pobres, ganar�n algunos implementos de infraestructura que residualmente quedar�n del programa de investigaci�n.

A este respecto es preciso recordar que los programas de investigaci�n est�n siendo sometidos al mismo fen�meno de outsourcing que se ve en otras empresas sociales. Ello significa que la investigaci�n queda en manos de empresas comerciales que tienen una a�n m�s acendrada vocaci�n de generar utilidades y de subyugar consideraciones �ticas a otras de conveniencia.

Una tercera argumentaci�n esgrimida pretende dar solvencia moral a la confecci�n de lineamientos �ticos locales que necesariamente ser�n diferentes a las normas estrictas de los pa�ses auspiciadores y, razonablemente, ser�n tambi�n menos estrictos. Seg�n esta perspectiva se reconoce una normativa �tica de jure �que establece exigencias �ticas de general aceptaci�n- y circunstancias de facto �tambi�n generalmente v�lidas- que juntas determinan en qu� medida estas normativas se pueden y deben aplicar a las pr�cticas. En pa�ses desarrollados hay coincidencia entre normativa y aplicaci�n, pero en los pa�ses-hu�sped se produce tanto una normativa de jure como situaciones de facto de car�cter local, que eximir�an de cumplir las exigencias �ticas v�lidas en los pa�ses auspiciadores. Con esta construcci�n te�rica se pretende justificar que existan dos est�ndares �ticos para investigaci�n, no siendo necesario aplicar el rigor de las normativas que vigen en las naciones m�s pudientes.

Los bioeticistas que as� argumentan, consideran que los conocimientos cient�ficos validados y aceptados, y los l�mites �ticos de su aplicaci�n y expansi�n, no necesariamente tienen la misma validez en diversos pa�ses. �Por qu� un medicamento proscrito en su pa�s de origen por ser cancer�geno, tiene que tener la misma toxicidad en un pa�s donde moran otras etnias, priman otras costumbres nutricionales, la composici�n gen�tica es diferente, etc.? Por lo tanto, se podr�a desestimar la toxicidad del medicamento hasta que no se haya evaluado sus efectos en poblaciones diversas.

De esta feble justificaci�n se ha derivado que, si un medicamento tiene una relaci�n beneficio/riesgo inaceptablemente desfavorable en la naci�n auspiciadora, bien pudiera ser que la realidad y la idiosincrasia de una sociedad m�s pobre fuese m�s favorable a su utilizaci�n. Tal fue el argumento en apoyo del uso de la quinacrina como esterilizante farmacol�gico. Proscrito en su pa�s de origen porque produc�a c�ncer, fue sin embargo introducido en pa�ses del Tercer Mundo con el argumento que los beneficios de la esterilizaci�n podr�an ser preferidos por las mujeres a�n a riesgo de contraer c�ncer. Para reforzar esta estrategia, se sugiri� que las mujeres no fuesen excesivamente informadas sobre este riesgo. Chile fue uno de los pa�ses donde se intent� introducir este f�rmaco, lo cual fue debidamente rechazado por nuestras autoridades sanitarias en 1998.

Helsinki 2000 deja en claro que los pa�ses-hu�sped o, a lo muy menos, los probandos involucrados en una investigaci�n, deben recibir los beneficios terap�uticos que ayudaron a investigar, m�s all� del t�rmino de la investigaci�n. Este requerimiento ha sido sistem�ticamente ignorado, ya sea negando su factibilidad o reconociendo que se trata de una solicitud leg�tima para luego negligentemente dejarla incumplida.

Las investigaciones que los pa�ses y las instituciones del Primer Mundo proyectan para ser llevadas a efecto en pa�ses m�s pobres, tienen una serie de otras inconsistencias �ticas, que incluyen, por ejemplo, los derechos a patentes y royalties, y el manejo de la informaci�n cient�fica obtenida. El presente art�culo se limita a reflexionar sobre los problemas �ticos de investigaciones en seres humanos a la luz de la reciente Declaraci�n de Helsinki, enfatizando su variada recepci�n y arbitraria interpretaci�n en diversos medios cient�ficos y acad�micos.

Dentro de las limitadas posibilidades de publicaci�n que los acad�micos latinoamericanos tienen, es importante destacar que ha habido algunos esfuerzos logrados por dar a conocer, denunciar y en lo posible rechazar estas pr�cticas que fomentan un doble est�ndar �tico en lo terap�utico y en las investigaciones en seres humanos, esfuerzos que han sido apoyados por algunas publicaciones del Primer Mundo. Puede ser interesante para los investigadores de nuestro subcontinente conocer estas publicaciones, que a continuaci�n se anotan:

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