Actas de Reuniones Clínicas
Medwave 2002 Jul;2(6):e2366 doi: 10.5867/medwave.2002.06.2366
Investigación en seres humanos: doble standard moral
Research in humans: a double moral standard
Miguel Kottow
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Más allá de la promulgación en Alemania (1931) de unas “Guías gubernamentales” en que se proclamaba la importancia de la autonomía del probando para decidir su participación en investigaciones con seres humanos, y que fue un documento ignorado y violado en ese país durante los 12 años del régimen fascista en Alemania, no hubo mayor preocupación por el tema hasta que en 1947 se proclamó el Código de Nüremberg. En reacción precisamente a los brutales experimentos en seres humanos practicados por el nazismo alemán, se redactó una rigurosa normativa confirmatoria de que el reclutamiento de todo probando debía contar con su consentimiento voluntario e informado para participar en protocolos de investigación. Siguió la Declaración de Helsinki de 1964, que fue revisada y ampliada en diversas oportunidades hasta llegar a la recientemente divulgada versión del año 2000.

Todas estas Declaraciones suelen elaborarse en forma reactiva a situaciones de transgresión moral detectada en investigaciones en marcha o publicadas, por lo cual no anticipan conflictos éticos que van apareciendo en escenarios económicos, científicos y políticos inéditos. Su origen internacional no les concede, sin embargo, carácter vinculante alguno, a menos que posteriormente sean incorporados en la legislación de naciones receptivas.

La más reciente Declaración de Helsinki presentada en Edimburgo en Octubre de 2000 había sido motivo de conflictos tanto preliminares como posteriores a su publicación, discordias que se concentran fundamentalmente en tres puntos:

  1. Helsinki 2000 proscribe en la investigación el uso de placebos para los grupos control, en tanto ya exista una terapia reconocidamente eficaz. Todo nuevo ensayo terapéutico deberá ser realizado en comparación con estas terapias establecidas y no será permisible reemplazarlas por placebos. Lamentablemente, una reciente aclaratoria de la Asociación Médica Mundial sugiere algunas situaciones, escasamente convincentes, en que el uso de placebos sería aceptable.
  2. La terapia a utilizar en el grupo control será aquella que probadamente sea la más eficaz y no cualquiera que localmente esté disponible, es decir, las falencias de atención médica de un país no justifican que se realicen investigaciones con terapias sub-óptimas.
  3. Los probandos deben ser partícipes de los beneficios terapéuticos investigados, más allá del término de la investigación.

Mediante una serie de piruetas semánticas y retóricas, se logró que el documento oficial de la Declaración tuviese diferente lectura en el original inglés que en la traducción española, de modo que aparecen distorsiones tales como el uso de terapias “disponibles” en reemplazo del texto original que habla de “mejor terapia probadamente eficaz”. La interpretación inmediata fue reconocer que en países del Primer Mundo toda investigación requiere ofrecer al grupo control la mejor terapia existente, en tanto que en el Tercer Mundo los probandos-controles podían quedar expuestos a las terapias localmente disponibles y, por extensión, también a placebos. Investigadores y algunos bioeticistas condenan de esta manera a los sujetos del Tercer Mundo a quedar excluidos de tratamientos reconocidamente eficaces. La buena disposición de la Declaración de Helsinki se ve minada por distorsiones lingüísticas y desvirtuada por argumentaciones aviesas.

Como señalado, las Declaraciones no son vinculantes y estas alteraciones semánticas bien pudiesen no tener mayor influencia –positiva o deletérea- sobre las prácticas de investigaciones en seres humanos. Con más optimismo aún, sería pensable que los investigadores se ceñirán a la versión ética más rigurosa, mas, lamentablemente, ello dista de ser así por cuanto ya han aparecido una serie de artículos de diverso tenor, coincidentes no obstante en erosionar los postulados éticos de la Declaración.

Por una parte están aquellas publicaciones cuyo argumento se basa en que las Declaraciones de Helsinki no tienen mayor influencia en las políticas de investigación, toda vez que priman los criterios de los Comités Bioéticos de Investigación. Algunos de estos artículos reconocen, al mismo tiempo que descalifican las Declaraciones, que el funcionamiento de estos Comités no está exento de falencias y deficiencias.

La conclusión más importante que se extrae de la lectura de estos artículos es que ratifican la negativa sistemática de ciertas naciones de comprometerse en acuerdos éticos vinculantes, situación que ha ocurrido frente a convocatorias internacionales en materias de resguardo ecológico y de control de cultivos transgénicos. Lamentablemente, estas estrategias políticas no son influenciables con argumentos bioéticos ni son modificables aun cuando sean éticamente condenables.

En cuanto al segundo grupo de publicaciones, suscitan una similar inquietud al testimoniar cómo prestigiosos bioeticistas han dedicado sus conocimientos y sus capacidades retóricas en apoyo de argumentos que han dado vida a la posición del doble standard ético en materia de investigación en seres humanos. Como los países-huésped afectados deben evaluar con cautela estos proyectos de investigación, resulta necesario que las comunidades de investigadores biomédicos se familiaricen con estas posturas que pretenden legitimar ensayos clínicos éticamente ímprobos.

El argumento más socorrido para defender las inconsistencias éticas es que ciertas investigaciones no pueden realizarse en naciones del Primer Mundo, porque allí las regulaciones éticas desautorizan determinadas prácticas que pudiesen ser dañinas. Por ende, los países y las instituciones que planifican y auspician estas investigaciones deben buscar territorios menos reglamentados, so pena de paralizar esfuerzos que supuestamente pudiesen tener trascendencia terapéutica. Como primera justificación, señalan, se podría efectuar estos estudios en países que tienen actitudes éticas más modestas, que carecen de organismos reguladores, o que son susceptibles de mostrarse tolerantes a cambio de beneficios, legítimos o no, de orden social, institucional o individual.

Un segundo argumento en pro de estrategias de ética sesgada indica que las investigaciones proporcionan, al menos a lo largo de su duración, algún beneficio médico a los probandos, quienes reciben los cuidados de una terapia de control reconocidamente insuficiente, pero que excede los escasos recursos a que su pobreza les permite acceder habitualmente. Más allá, los países-huésped, sobre todo si son pobres, ganarán algunos implementos de infraestructura que residualmente quedarán del programa de investigación.

A este respecto es preciso recordar que los programas de investigación están siendo sometidos al mismo fenómeno de outsourcing que se ve en otras empresas sociales. Ello significa que la investigación queda en manos de empresas comerciales que tienen una aún más acendrada vocación de generar utilidades y de subyugar consideraciones éticas a otras de conveniencia.

Una tercera argumentación esgrimida pretende dar solvencia moral a la confección de lineamientos éticos locales que necesariamente serán diferentes a las normas estrictas de los países auspiciadores y, razonablemente, serán también menos estrictos. Según esta perspectiva se reconoce una normativa ética de jure –que establece exigencias éticas de general aceptación- y circunstancias de facto –también generalmente válidas- que juntas determinan en qué medida estas normativas se pueden y deben aplicar a las prácticas. En países desarrollados hay coincidencia entre normativa y aplicación, pero en los países-huésped se produce tanto una normativa de jure como situaciones de facto de carácter local, que eximirían de cumplir las exigencias éticas válidas en los países auspiciadores. Con esta construcción teórica se pretende justificar que existan dos estándares éticos para investigación, no siendo necesario aplicar el rigor de las normativas que vigen en las naciones más pudientes.

Los bioeticistas que así argumentan, consideran que los conocimientos científicos validados y aceptados, y los límites éticos de su aplicación y expansión, no necesariamente tienen la misma validez en diversos países. ¿Por qué un medicamento proscrito en su país de origen por ser cancerígeno, tiene que tener la misma toxicidad en un país donde moran otras etnias, priman otras costumbres nutricionales, la composición genética es diferente, etc.? Por lo tanto, se podría desestimar la toxicidad del medicamento hasta que no se haya evaluado sus efectos en poblaciones diversas.

De esta feble justificación se ha derivado que, si un medicamento tiene una relación beneficio/riesgo inaceptablemente desfavorable en la nación auspiciadora, bien pudiera ser que la realidad y la idiosincrasia de una sociedad más pobre fuese más favorable a su utilización. Tal fue el argumento en apoyo del uso de la quinacrina como esterilizante farmacológico. Proscrito en su país de origen porque producía cáncer, fue sin embargo introducido en países del Tercer Mundo con el argumento que los beneficios de la esterilización podrían ser preferidos por las mujeres aún a riesgo de contraer cáncer. Para reforzar esta estrategia, se sugirió que las mujeres no fuesen excesivamente informadas sobre este riesgo. Chile fue uno de los países donde se intentó introducir este fármaco, lo cual fue debidamente rechazado por nuestras autoridades sanitarias en 1998.

Helsinki 2000 deja en claro que los países-huésped o, a lo muy menos, los probandos involucrados en una investigación, deben recibir los beneficios terapéuticos que ayudaron a investigar, más allá del término de la investigación. Este requerimiento ha sido sistemáticamente ignorado, ya sea negando su factibilidad o reconociendo que se trata de una solicitud legítima para luego negligentemente dejarla incumplida.

Las investigaciones que los países y las instituciones del Primer Mundo proyectan para ser llevadas a efecto en países más pobres, tienen una serie de otras inconsistencias éticas, que incluyen, por ejemplo, los derechos a patentes y royalties, y el manejo de la información científica obtenida. El presente artículo se limita a reflexionar sobre los problemas éticos de investigaciones en seres humanos a la luz de la reciente Declaración de Helsinki, enfatizando su variada recepción y arbitraria interpretación en diversos medios científicos y académicos.

Dentro de las limitadas posibilidades de publicación que los académicos latinoamericanos tienen, es importante destacar que ha habido algunos esfuerzos logrados por dar a conocer, denunciar y en lo posible rechazar estas prácticas que fomentan un doble estándar ético en lo terapéutico y en las investigaciones en seres humanos, esfuerzos que han sido apoyados por algunas publicaciones del Primer Mundo. Puede ser interesante para los investigadores de nuestro subcontinente conocer estas publicaciones, que a continuación se anotan:

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Expositor: Miguel Kottow[1]

Filiación:
[1] Facultad de Medicina, Universidad de Chile, Santiago, Chile

Citación: Kottow M. Research in humans: a double moral standard. Medwave 2002 Jul;2(6):e2366 doi: 10.5867/medwave.2002.06.2366

Fecha de publicación: 1/7/2002

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