Mensajes clave

• La profilaxis antibiótica postoperatoria podría no disminuir el riesgo de infección en fractura de órbita. 
• El uso de antibióticos profilácticos postoperatorios en la fractura de órbita probablemente aumenta el riesgo de complicaciones, en particular diarrea.

Cuál es la evidencia
Véase matriz de evidencia en Epistemonikos más abajo.

Encontramos una revisión sistemática [3] que incluye cuatro estudios primarios [4],[5],[6],[7], de los cuales sólo uno corresponde a un ensayo aleatorizado [4]. Esta tabla y el resumen en general se basan en este último, dado que los estudios observacionales no aumentaban la certeza de la evidencia existente, ni entregaban información adicional relevante.

Qué tipo de pacientes incluyeron los estudios*

El ensayo [4] incluyó pacientes con fractura blow-out de órbita con requerimientos de reparación quirúrgica  que no habían requerido de cuidados intensivos; sin infecciones bacterianas agudas preexistentes al momento de ocurrida la fractura, sin heridas de bala, sin fractura en hueso patológico, sin fractura de base de cráneo con rinorraquia o enfisema intracraneano, sin antecedente de malignidad o radiación en área de cabeza y cuello, sin hipersensibilidad o alergia conocida a penicilina u otros betalactámicos, sin compromiso de su inmunidad, sin insuficiencia renal severa y sin problemas de cumplimiento de instrucciones.

Qué tipo de intervenciones incluyeron los estudios*

El ensayo [4] comparó el uso de amoxicilina/ácido clavulánico 1,2 g cada ocho horas endovenoso desde el ingreso hasta 24 horas post operación, seguido por cuatro días de placebo cada ocho horas por vía oral, versus el uso de amoxicilina/ácido clavulánico 1,2 g cada ocho horas endovenoso desde el ingreso hasta 24 horas post operación, seguido por amoxicilina/ácido clavulánico 625 mg cada ocho horas vía oral por cuatro días.

Qué tipo de desenlaces midieron

Los desenlaces reportados por las revisiones sistemáticas fueron infecciones postoperatorias y efectos adversos de antibióticos (rash cutáneo y diarrea).

El seguimiento promedio del ensayo fue de 6 meses [4].

A quién se aplica y a quién no se aplica esta evidencia

• La evidencia presentada en este resumen aplica a pacientes con fractura de órbita de bajo riesgo, ya que el ensayo incluyó pacientes que no requirieron de cuidados intensivos; sin infecciones bacterianas agudas preexistentes al momento de ocurrida la fractura, sin heridas de bala, sin fractura en hueso patológico, sin fractura de base de cráneo con rinolicuorrea o enfisema intracraneal, sin antecedente de malignidad o radiación en área de cabeza y cuello, sin hipersensibilidad o alergia conocida a penicilina u otros betalactámicos, sin compromiso de su inmunidad, sin insuficiencia renal severa y sin problemas de cumplimiento de instrucciones médicas.

• Los desenlaces presentados en la tabla de resumen de resultados son aquellos que los autores de este resumen consideran críticos para la toma de decisión. Estos en general coinciden con lo reportado por las revisiones sistemáticas identificadas.

• Existe un alto grado de incertidumbre asociada a los posibles beneficios de la intervención, y por otra parte, se asocia a efectos adversos, que si bien no serían graves, probablemente son frecuentes. 
• No es posible realizar un balance adecuado entre beneficios y riesgos, debido a la incertidumbre sobre los primeros.

• Si bien los antibióticos son medicamentos altamente disponibles, y de relativo bajo costo, no es posible realizar un balance adecuado entre beneficios y costos, debido a la incertidumbre sobre los primeros.

• De acuerdo a un reporte de la American Society of Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery, el 63% de los miembros encuestados no utilizan antibióticos profilácticos en pacientes con fractura de órbita [2]. Entre las razones que pueden justificar esta práctica se encuentran: el hecho de que la mayoría de las fracturas de órbita no requieren corrección quirúrgica; una baja incidencia de infecciones asociadas a fractura de órbita (la incidencia de celulitis orbitaria post fractura es menor al 1% [2]); potenciales riesgos asociados al uso de antibióticos sin clara justificación y el aumento de los costos asociados a los servicios de salud [2].
• Enfrentados a la evidencia presentada en este resumen, la mayoría de los pacientes y tratantes debiera inclinarse en contra de la utilización de antibióticos profilácticos postoperatorios para la prevención de infecciones asociadas a fractura de órbita. No obstante, en pacientes de alto riesgo, la decisión pudiese variar dependiendo de las condiciones clínicas.

• Las conclusiones de este resumen coinciden con las de las revisiones sistemáticas identificadas.
• La guía de la American Academy of Ophthalmology indica que, al menos en el caso de las fracturas de piso de órbita, el uso de antibióticos queda sujeto al criterio de cada tratante [1]. Otros estudios también reconocen la falta de evidencia adecuada en relación al uso de antibióticos profilácticos en fractura de órbita [2],[8].

• Es altamente probable que las conclusiones de este resumen puedan ser modificadas por futura evidencia, debido a la incertidumbre existente sobre los beneficios.
• Se identificó un ensayo en curso [9] en la International Clinical Trials Registry Platform de la Organización Mundial de la Salud.
• No se identificaron nuevas revisiones sistemáticas en curso en la base de datos PROSPERO.