Resumen

El tema será tratado desde el punto de vista del registro de trasplantes del modelo español.

Cuando se habla de informatización, almacenamiento y transmisión de datos, se debe tener en cuenta dos cosas importantes: primero, el marco legal y ético dentro del cual nos movemos, y, por otro lado, el marco tecnológico; no se puede dar más importancia a uno que a otro.

Marco normativo
Es importante tener claro cómo se trata la información clínica y no clínica que debe estar prevista en este tipo de registro.

Otro punto importante es la confidencialidad de los datos, los que deben ser privados y guardados, respetando siempre la confidencialidad. En España, la ley general de sanidad, en el apartado 10.3, establece el "derecho a la confidencialidad de toda la información relacionada con el proceso y su estancia en instituciones sanitarias, públicas y privadas que colaboren con el sistema público”, con lo cual este derecho está regulado por ley y se debe cumplir siempre. Preguntas como los nombres de los receptores que se han trasplantado con tal donante están penadas por la ley.

Siguiendo con el marco normativo, en España, la ley general de sanidad no tiene pautas claras sobre los elementos, cantidades y formas de información clínicas. La pregunta es, si es necesario tener pautas claras sobre lo que se debe hacer exactamente con la información clínica o si es mejor no tener pautas claras.

La norma en España tiene dos partes: la ley general de sanidad, por una parte, y la ley orgánica de protección de datos automatizados, por otra. Esta última hace especial referencia a los datos relativos a la salud y establece que se podrá proceder al tratamiento de los datos de carácter personal relativos a la salud de los pacientes, en los mismos términos de la legislación estatal autonómica sobre sanidad. O sea, la ley de protección de datos se refiere a la anterior ley, la ley general de sanidad, que por un lado habla de la confidencialidad y, por otro lado, no deja claro qué hacer con la informatización de los datos.

Con respecto al reglamento que regula la ley de protección de datos, la existencia de una norma sobre los informes clínicos puede originar varios problemas. Primero, que los profesionales sanitarios vean esto como una agresión en el contexto de las relaciones médico paciente, ya que la información sanitaria a veces puede ir en contra de dicha relación. Por eso no está tan claro que esto deba estar demasiado regulado. Por otro lado, no queda tan claro que una norma jurídica vaya a solucionar los problemas de la información clínica y, por extensión, del consentimiento informado.

Marco tecnológico
La tecnología es una herramienta, pero no lo es todo. A veces se piensa que teniendo las normas y la tecnología ya está todo hecho, pero falta determinar exactamente lo que se quiere hacer; la herramienta no es superior al objetivo.

Hay varios posibles problemas derivados de la parte tecnológica, como por ejemplo, la oferta de riñones para trasplantes, por medio de Internet, con un sistema de subasta, en que el que ofrece la mayor cantidad de dinero se queda con el riñón.

En España, la Organización Nacional de Transplante está intentando hacer una red telemática de trasplantes, que es similar a lo que existe en Chile. Se basa en la captura de datos en el origen, para evitar la duplicación de la información que se inscribe en la base de datos. Una parte de los datos es general y otra parte pertenece al hospital, que es su único propietario. Una parte pequeña de los datos podrá ser compartida mediante herramientas y reglas que decidirán en conjunto los diferentes hospitales. Cada hospital podrá tener los programas en un entorno de trabajo diferente, o sea, no es necesario tener el mismo software, pero sí hay que tener datos comunes que se puedan compartir de alguna forma.

Este sistema funciona, pero se debe tener claro cuáles son sus objetivos, sus ámbitos, el marco legal en que se desenvuelve, su funcionalidad y aspectos de seguridad, que son muy importantes dentro de un software de este tipo. Además, hay que contemplar la provisión de los recursos necesarios.

Situación actual
Cada trasplante implica a más de 100 profesionales, al menos en España, pues el proceso de donación y trasplante empieza en la sociedad y sigue en el procuramiento, la detección del donante, la confirmación de la muerte, el manejo del donante, que implica la comunicación a la Organización Nacional de Transplante, la confirmación legal, el consentimiento familiar y las autorizaciones legales, si fuesen preceptivas, los aspectos del transporte, sobre todo por vía aérea, la extracción del órgano y el trasplante propiamente tal.

El modelo español está fundamentado en la donación de órganos, ya que sin donante no hay trasplante, y son los coordinadores de trasplantes los que están encargados en esta fase del proceso (procuramiento).

La red de coordinación hospitalaria se basa en un sistema de tres fases: la Organización Nacional, las organizaciones autónomas y las coordinaciones hospitalarias. La estructura orgánica del estado español se basa en comunidades autónomas, que son como pequeñas regiones que tienen más o menos autonomía. El centro del programa del estado español está en los coordinadores hospitalarios, y para que funcione un sistema de este tipo, el programa debe centrarse en los coordinadores hospitalarios.

Las relaciones están estructuradas de la siguiente manera: el hospital donante llama a la oficina de coordinación, la que decide la distribución en función de las normas y criterios establecidos, que se obtienen cada año por consenso entre los equipos de trasplante. En enero de cada año se llama a todos los equipos de trasplante, se presentan los datos y se decide si se van a cambiar las normas de distribución, las cuales son públicas.

Criterios geográficos de distribución de órganos
Las normas establecen que lo primero son las urgencias clínicas. Cuando no hay urgencia clínica, lo que se llama urgencia cero, los criterios son de grupo sanguíneo compatible y luego los criterios geográficos, según los cuales el órgano debe ir al hospital que lo genera, si además de generador es trasplantador, o bien a los hospitales cercanos, con el objeto de disminuir los tiempos de isquemia.

Hay una rotación de hospitales; el hospital que trasplanta pasa a ser último en el turno, y lógicamente en cada hospital habrá un turno diferente. Si hay un solo hospital en esa comunidad no habrá turno, pero se irá saltando de turno, es decir, si no hay receptores disponibles en ese hospital pasará a otros hospitales de la misma ciudad; si no hay en esa ciudad, a los de la misma comunidad autónoma; si no, a una zona que agrupa comunidades y si no, se va a un turno general de hospitales. Al final, si no hay un receptor del órgano en todo el estado, se envía a Europa.

La oficina central es de ámbito nacional; su estructura organizativa es la de una unidad oficial que depende del ministerio de salud directamente. Las competencias son la obtención, distribución y promoción de los órganos con una filosofía general descentralizada; es decir, los protagonistas del sistema son los coordinadores hospitalarios, que son lo más descentralizados posible, ya que el coordinador trabaja normalmente en el hospital y tiene relación con todos los que pueden participar en el proceso, conoce muy bien el medio y es el que se preocupa finalmente de la procuración. Las actividades son todos los trasplantes de órganos, tejidos y médula ósea. El financiamiento es estatal.

La Organización Nacional de Transplante se tiene que relacionar con todas las organizaciones autónomas de trasplante, porque el modelo del estado es así. Hay un segundo nivel de coordinación que son las comunidades autónomas, y entre ellas hay algunas que están íntimamente relacionadas con el trabajo de la Organización Nacional.

La Organización Nacional viene por un lado de la administración central y tiene relación con las diferentes administraciones autonómicas, y por otro lado tiene que recibir las inferencias de la población general, los diferentes agentes sociales. Se ocupa de las relaciones con la prensa, con las asociaciones de enfermos, con la iglesia y con las judicaturas, y lo hace a diferentes niveles.

Funciones de la Organización Nacional
Se ocupa de canalizar todos los informes pretrasplante, las solicitudes de tejidos, las búsquedas de médula ósea. Intenta optimizar los recursos, mejorar el aprovechamiento de los órganos, fomentar la atención en asistolía, fomentar las técnicas de un donante-varios receptores y fomentar el donante vivo, que es uno de los problemas clásicos en España. Trabaja en mejorar, desde el potencial de donación hasta lo que es un donante real, y en analizar el control de calidad del proceso de donación. Todo esto se basa en el consenso nacional de todos los profesionales que participan.

La filosofía es que no se puede imponer nada a nadie, porque eso no funciona. Todos los que participen en un proceso de este tipo tienen voz y voto cuando se hace un sistema nuevo o se modifica el que ya existe. Las conferencias de consensos se consideran muy importantes, tanto con los coordinadores de trasplante como con los equipos de trasplante.

Otra labor fundamental es la que se refiere a información y difusión. El teléfono funciona las 24 horas y se ocupa de los medios de comunicación, del público, etc. También realiza la recolección de datos, los análisis estadísticos, la difusión de estos datos, los registros tanto de extracción como de implantes, los registros de ofertas. Todo esto se hace desde la Organización Nacional.

Para optimizar los recursos, hay que analizar la demografía de los donantes y ampliar los criterios de aceptación de órganos en forma consensuada, para que aumenten las cifras de donación.

Cómo se cumplen los objetivos
Existe un registro llamado GESONT, que significa Gestión de la ONT (Organización Nacional de Transplante), que contiene la información sobre los donantes, las ofertas, los receptores, las listas de espera, los trasplantes de órganos y de tejidos, etc. En esta base de datos se encuentra todo. La lista de espera está regulada por ley y debe ser conocida por la Organización Nacional; además, regula la actividad de donación: cuando se produce una posible donación, se debe llamar a la ONT, que tiene la lista de espera, con lo cual se obtienen los datos por los dos lados al mismo tiempo.

Se presenta el registro de la Organización Nacional de Transplante que funciona actualmente. Hay consultas predefinidas que están alrededor de las 200, ya sea por órgano sólido o por tejido o médula ósea, mediante las cuales la base de datos puede informar inmediatamente el número de donantes, de receptores, de trasplantes por sexo o por edad, y el número de urgencias en función de la zona.

Está la gestión pura del proceso de donación y, por otro lado, es muy importante tener un directorio permanentemente actualizado con todos los datos de dirección y teléfonos, para poder localizar a la gente que participa en el proceso. Así, se llama por teléfono a la Organización Nacional y en el momento en que se sepa a qué hospital va ese órgano, se llama al correspondiente coordinador de trasplante para que reúna al equipo de trasplante y decida el destino del órgano. También se puede consultar dónde están las comunidades autónomas de provincias o a qué equipo se está buscando, para tener acceso en forma más rápida al equipo o al coordinador de trasplante.

Hay otras bases de datos, como las de control de calidad del proceso de donación, la donación en asistolía, la valoración del Comité de Expertos de Médula Osea, el Registro Español de Trasplante Hepático, el traslado de tejidos y de médula ósea, los medios de comunicación y otras bases de datos de gestión interna. El ideal es que todo esté registrado para tener acceso a la información lo más rápido posible.

Otra base de datos recoge datos del programa de calidad del proceso de donación, que se puso en marcha hace dos años, para analizar dónde están las pérdidas del proceso y qué motivos conducen a esas pérdidas, para intentar eliminarlos. Este proceso tiene dos fases de evaluación: una interna, en la que el propio coordinador de trasplante evalúa lo que está haciendo y sus diferentes pasos, mediante una hoja de complementación muy sencilla que tiene tres preguntas: si hay muerte encefálica, si se ha detectado o no. La evaluación de las muertes encefálicas es retrospectiva, es decir, una vez que ha pasado cierto período; el coordinador de trasplante va a las unidades de críticos y analiza todas las muertes encefálicas que se han producido. En resumen, estudia si se ha detectado o no esa muerte, si durante la evaluación el coordinador determinó que había una contraindicación médica a la donación, si se produce o no la donación, si se inicia la extracción y dónde; todo esto con sus respectivas explicaciones (si no se produce, por qué, si hay contraindicación médica, por qué, etc.); todo esto lo completa el coordinador de trasplante.

La otra fase de evaluación es externa y es realizada por otros centros para valorar exactamente la labor del centro evaluado. En esta base de datos se registra cuántas camas y cuántos ingresos se producen en las unidades de cuidados críticos. Para poder comparar las UCI, debe haber un denominador común y tener todos los datos en función de las muertes encefálicas de cada una de las UCI, y de por qué se produce cada una de ellas, en función de la edad, de la causa de muerte, etc.; es decir, hay que saber exactamente dónde se producen los problemas.

Esta base de datos tiene también una estadística que da indicadores preestablecidos, tanto comunitarios como nacionales, indicadores que se han consensuado entre la gente que participa en este programa. Este programa es voluntario, comenzó en dos comunidades autónomas y hasta ahora se han unido a él 80% de los hospitales, ya que es de gran ayuda para el coordinador de trasplante.

El Registro Español de Trasplante Hepático también se lleva desde la Organización Nacional; es una base de datos que está distribuida en cada uno de los equipos de trasplante, los que se encargan de introducir los datos, también en forma voluntaria. En España hay 21 centros de trasplante hepático, y sólo falta que se incorporen dos. Este año se superarán los 1000 trasplantes hepáticos, y alrededor de 85% de ellos quedarán incluidos en este registro, que recoge datos tanto del trasplante como de la evolución del receptor; lógicamente, esto lo puede hacer el equipo de trasplante. En este registro se introducen datos del donante, de tipo sociodemográfico, enfermedad, qué tipo de trasplante se ha hecho, si se han hecho trasplantes asociados, y datos de la evolución del receptor, si está vivo, si está retrasplantado, el estado del injerto, las causas de muerte o falla del injerto, etc. Se llenan diferentes fichas para cada trasplante, para tener las supervivencias de todos los que participan, en función de las características del donante y características del receptor.

También hay un registro de enfermedad neoplásica, ya que ha habido casos en que se ha transmitido neoplasias desde el donante hasta el receptor. En general, son neoplasias que no se advierten en el proceso de donación y trasplante, sino que se diagnostican posteriormente, en la anatomía patológica seriada, pero en algunos casos podrían pasar inadvertidas y trasmitirse, a pesar de ser detectables. Para analizar esto se dispone de los datos de todos los casos en que ha habido transmisión; hasta ahora, de 10.000 trasplantes se han encontrado 40 neoplasias. Es un tema complicado y conflictivo, con implicaciones legales, por lo que hay que tenerlo registrado y controlado para saber exactamente qué hacer.

Proyecto: red telemática de trasplante
El propósito del proyecto es funcionar con las mismas estructuras actuales. Si hay una red de tres niveles, una tendrá que estar en la Organización Nacional, otra en las diferentes comunidades autonómicas y otra en los hospitales. El que introduce los datos estará en la coordinación hospitalaria y una parte en la coordinación nacional, porque habrá que introducir datos de gestión, sobre todo de los medios de transporte y de la gestión del trasplante en general. Por lo tanto, el propietario de los datos es quien los captura.

Entonces, cada hospital será propietario de sus datos y habrá que determinar quién podrá ver esos datos y cómo. Lógicamente, sólo se verán los datos que por consenso se determine que se pueden ver, y podrán ser vistos por las coordinaciones autonómicas de las que dependen y por la Organización Nacional. En el caso de que ese órgano vaya a un receptor de otro hospital o de otra comunidad, los podrán ver los hospitales adonde vayan esos órganos. Es decir, la transmisión se hará siguiendo el modelo que actualmente se ocupa.

Por ejemplo, cuando llama un coordinador de trasplantes, informando de la existencia de un donante, lo que se hace es dar los datos clínicos más o menos amplios y llamar al posible hospital receptor, comunicándole los datos clínicos que pueden ser difundidos según acuerdos previos. Con este nuevo sistema se hará lo mismo, pero ahora por vía telemática, y en el momento en que le corresponda, cada hospital (y sólo ese hospital) tendrá acceso a los datos.

Funcionalidad
Es importante recoger toda la información o capturar los datos en el origen, para evitar la duplicidad de información. Hasta ahora cada uno tiene su propia base de datos con su propia estructura diferente y sus preguntas, y no hay información común. Con esto se espera conseguir que al menos una parte sea común y se pueda analizar conjuntamente. La captura será mucho mejor. El flujo de la información seguirá las normas que se siguen en la actualidad. Será necesario hacer una preparación en la información de entrada, un tratamiento de toda esa información y difundirla, de modo de que se pueda dar a conocer por la red de Internet cuántos trasplantes se han efectuado hasta ese día.

El modelo informático
Habrá un servidor central, al que irán el hospital, la ONT y las comunidades autónomas. Hay que determinar dónde estará este servidor central, cómo actuará y cuáles serán las normas por seguir. La herramienta de desarrollo tiene que ser JAVA (un lenguaje informático). Para mantener a varios hospitales interconectados, la vía puede ser Internet o Intranet, y habrá un servidor central donde se conectarán los diferentes clientes. Habrá una página web donde se mostrarán los datos; la discusión se hará en otra página web, cuya dirección es www.msc.es/ont.

Se está estudiando la posibilidad de enviar mensajes cortos a celulares, de forma tal que se pueda localizar a un determinado equipo de trasplante o de que al hospital que le corresponda un determinado donante inmediatamente se envíe un mensaje a su celular, avisando que hay un posible donante y que se comunique lo antes posible. Esto se debe hacer de forma automatizada.

Entorno de trabajo
Lo importante es que se pueda trabajar en múltiples entornos y que el sistema continúe funcionando. Con respecto a la seguridad de los datos, es la parte más importante en un sistema de este tipo, ya que se trata de datos confidenciales, condición establecida por ley.

Hay muchas formas de proteger la información, desde el punto de vista del software y del hardware. Para el software se diseña una contraseña, que debe ser asimétrica y que puede estar a la entrada de la página web, de modo que sólo algunas computadoras puedan ingresar a esa página, o puede hacerse por medio de huellas digitales. Pueden hacerse cortafuegos, para que nadie entre en esas páginas, o también redes Intranet. Otro sistema de seguridad se puede instalar a nivel de la base de datos, mediante contraseñas, vistas, etc.

También hay que asegurar la integridad de los datos, porque puede haber procesos en los que éstos se pierdan, y su seguridad también está estipulada por ley.

Recursos
Lo más difícil es evaluar los recursos para poner en marcha este proyecto. La construcción de la aplicación no significa tanto gasto. Con respecto al personal, la base son los coordinadores hospitalarios, que son los que van a capturar la información; si ellos van a tener trabajo suplementario, entonces es a nivel del personal que se van a necesitar más recursos.

La implementación de un sistema no tiene que ser inmediata, puede hacerse de forma gradual y siempre conviviendo con el sistema actual, ya que no se pretende romper con lo que ya está funcionando. Cuando no se pueda registrar localmente por determinadas coordinaciones hospitalarias, sobre todo en hospitales pequeños que no son trasplantadores sino sólo procuradores, en esos casos la información se registrará en la ONT, pero siempre respetando los mecanismos existentes.

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