En la pirámide de la calidad de la evidencia para evaluar eficacia, efectividad y reacciones adversas de intervenciones, los ensayos controlados/clínicos aleatorizados (ECA) están situados generalmente en la cima, después de las revisiones sistemáticas de ensayos clínicos y de los ensayos n-de-1[1]. Cuando se hace bien, la aleatorización de los tratamientos que recibirá el probando ayudará a controlar por las potenciales variables de confusión, tanto conocidas como desconocidas, disminuyendo así el riesgo de sesgo[2]. En consecuencia, utilizamos los ECA para decidir sobre las mejores intervenciones para nuestros pacientes, que pueden ser de tipo farmacológico, quirúrgico, psicológico, educacional, informacional o terapias manuales, así como cambios en procesos o en el uso de aparatos o productos sanitarios.

Desde el advenimiento del movimiento de la medicina basada en evidencia y de la Colaboración Cochrane a fines de los ochenta y principios de los noventa, ha habido un creciente interés por mejorar la calidad de la evidencia proveniente de los ECA. Hay dos principales áreas de interés: la calidad metodológica y la calidad de reporte. La primera se ocupa de que los ECA deberían ser diseñados y conducidos de manera de reducir el riego de sesgo desde el momento de la planificación[3],[4] para lo cual se han desarrollado múltiples escalas, sistemas y clasificaciones para evaluar la validez interna[5]. La segunda área de interés aborda el problema de cómo los artículos publicados en las revistas biomédicas informan sobre los métodos y los resultados de un ECA, ya que los vacíos e imprecisiones en el reporte pueden dificultar la evaluación de la validez interna de los ensayos clínicos[6]. El efecto final es que mucha de la literatura médica puede resultar ser un desperdicio y, como Chalmers y Glasziou afirman sin rodeos: “sin informes utilizables y accesibles, la investigación no ayuda a los pacientes ni a los profesionales de la salud”[7].

La calidad metodológica de los ECA ha sido definida como un conjunto de parámetros en el diseño y realización de un estudio que refleja la validez del desenlace estudiado[8]. Depende esencialmente de la selección de los participantes y del tamaño de la muestra; de la asignación aleatoria; del enmascaramiento o cegamiento; del seguimiento de los pacientes, con registro de pérdidas o abandonos; y de la comunicación no selectiva de los resultados o desenlaces estudiados[9]. Dependiendo de cómo se planifican, conducen, analizan y comunican cada una de estas etapas de los ensayos clínicos, el riesgo de sesgo será mayor o menor. El método más comúnmente utilizado para evaluar el riesgo de sesgo de los ECA actualmente es la herramienta Cochrane[5].

Reconociendo la necesidad de mejorar la calidad de reporte de los ECA publicados en la literatura biomédica, en 1993 se llevó a cabo una reunión en Ottawa, Canadá, en que participaron editores de revistas médicas, investigadores de ensayos clínicos, epidemiólogos y metodólogos. De este primer esfuerzo salió el primer Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement, el que se publicó en 1996. Una versión revisada se publicó en 2001 y posteriormente, en marzo de 2010 y simultáneamente en nueve revistas biomédicas de alto impacto, se publicó el CONSORT 2010, que es la versión actualmente vigente[10]. La directriz CONSORT establece los mínimos estándares exigibles para un reporte correcto de un ECA. Consta de 25 ítems distribuidos en seis tópicos: 1) título y resumen, 2) introducción, 3) métodos, 4) resultados, 5) discusión y 6) otras informaciones[11],[12].

Tras la publicación de cada uno de los CONSORT, las revistas biomédicas más destacadas han ido paulatinamente incorporando en sus instrucciones a los autores, la recomendación de usar la directriz CONSORT cuando envían a publicación sus manuscritos con los resultados de sus ensayos clínicos. El efecto de la existencia de estas recomendaciones sobre la calidad de las publicaciones, y de las medidas adoptadas por las direcciones editoriales de las revistas para asegurar el cumplimiento de las directrices (endorsement and enforcement), también ha sido objeto de estudio. Dos revisiones sistemáticas evaluaron cuán completos son los reportes y concluyeron que el respaldo de las revistas a CONSORT podría producir resultados positivos sobre la exhaustividad del reporte, pero que se necesitan más investigaciones[13],[14]. Por otra parte, otro estudio con un diseño de “investigación sobre la investigación” concluyó que si bien ha ido disminuyendo la prevalencia de mala calidad del reporte con el tiempo, mucho aún queda por hacer, especialmente en aquellas revistas con factores de impacto más bajos[15].

Pocos estudios han sido realizados sobre los ECA de América Latina. Si bien la región representa una parte significativa de la carga mundial de enfermedades, no tiene una cuota correspondiente de ECA publicados en las cinco principales revistas biomédicas[16]. Entre los pocos, un estudio examinó la prevalencia del registro (en bases de datos de registros de ensayos clínicos) de los ECA en América Latina en 2010 y comparó las características metodológicas de aquellos que habían realizado el registro antes del inicio del estudio, con los que no lo hicieron[17]. Estos autores encontraron que sólo el 4% fue registrado prospectivamente. Otro estudio comparó la calidad metodológica con la fuente de financiamiento de los ECA realizados en América Latina pero publicados en cualquier otro lugar[18], sin que se encontraran asociaciones estadísticamente significativas. Un estudio descriptivo encontró que sólo 13% de una muestra aleatoria de 101 ECA, publicados en 56 revistas, mencionó la directriz CONSORT[19]. Más recientemente, una búsqueda manual sistemática de ECA publicados en revistas de dermatología en español encontró un gran riesgo de sesgo debido a vacíos en el reporte y deficiencias metodológicas[20].

La Red Cochrane Iberoamericana se encuentra actualmente desarrollando un extenso proyecto donde se han identificado las revistas de lengua española que publican investigaciones clínicas originales en España y América Latina. En 2012, había 1498 revistas identificadas, de las cuales solo 3% tenía factor de impacto, 4,1% estaba indexada en MEDLINE/PubMed y 3,7% en EMBASE[21]. Sobre esas revistas, la red está realizando búsquedas manuales para identificar todos los ECA publicados en España y América Latina, por especialidad, y se ha construido una base de datos sobre una plataforma en internet que ayuda a coordinar las actividades de búsqueda manual de ECA, y que se pueda integrar a CENTRAL (Cochrane Collaboration Central Register of Controlled Trials) con el fin de potencialmente alimentar las revisiones sistemáticas que realiza la Cochrane sobre diferentes temáticas de salud. La base de datos se llama BADERI (Base de Datos de Ensayos y Revistas Iberoamericanas) y fue oficialmente lanzada en octubre de 2015[22]. A el 2017, BADERI tiene 6583 referencias a ECAs publicados en más de 400 revistas de España y América Latina, relacionadas con 46 especialidades médicas, cubriendo un periodo entre 1957 y 2017[22]. Hasta la fecha, se han completado las búsquedas manuales de los ECA de las especialidades de gineco-obstetricia[23], dermatología[20], fisioterapia[24], oftalmología[25], ortopedia y traumatología[26] y odontología[27]. La calidad metodológica de estos ensayos ha sido estudiada solo en los ensayos clínicos de dermatología[20], oftalmología[25], ortopedia y traumatología[26] y en los ensayos clínicos sobre técnicas reproductivas en obstetricia[23].

Actualmente nos encontramos iniciando un proyecto de investigación de importante alcance para evaluar la calidad tanto de reporte como metodológica de los ensayos controlados/clínicos aleatorizados publicados en revistas de España y de América Latina e incluidos en BADERI de la Colaboración Cochrane. Los resultados de este proyecto de investigación podrán ayudar a los editores, a los evaluadores de los fondos de financiamiento de investigación, y a las comunidades de investigadores clínicos de la región en la toma de decisiones respecto de la planificación, ejecución y publicación de los ensayos clínicos aleatorizados.

Notas

Agradecimientos
Proyecto DICYT 021901BN

Conflictos de intereses
No hay

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