Señora editora:

Los ensayos clínicos son estudios prospectivos cuyo diseño permite comprobar hipótesis causales, donde la participacion imparcial de los protagonistas del estudio (participantes, evaluadores y analistas de datos, etcétera) es un proceso clave para el cumplimiento del diseño propuesto y de su principal fortaleza, la validez interna. Esta se  sustenta a través de la aleatorización y el ocultamiento de la asignación al grupo intervención o control. Estos conceptos son derivados de anglicismos y ocasionan dudas respecto a su interpretación en español, lo cual genera confusión en el diseño de los estudios.

¿Es lo mismo aleatorización y ocultamiento de la asignación?
La aleatorización (randomization) es el proceso mediante el cual el paciente es asignado, al azar, a una intervencion, luego de ser reclutado; mientras que el ocultamiento de la asignación (allocation concealment), por ejemplo con sobres opacos, recipientes numerados, etcétera, es el método utilizado posterior a la aleatorización, para evitar que los involucrados en el ensayo pierdan la imparcialidad de su participación (Tabla 1) [1].

Tabla 1: Procedimientos para el control de sesgos en ensayos clínicos.

¿Cegamiento o enmascaramiento?
El cegamiento en su definición original hace referencia a la acción de privar el sentido de la visión a una persona [1]. En los ensayos clínicos, el cegamiento se refiere al proceso de ocultamiento o encubrimiento de la información a alguno de los protagonistas; clasificándose en simple, doble o triple, en función del número de protagonistas, sin posibilidad de identificar el grupo en el que participa el paciente (Tabla 1). Por otro lado, el enmascaramiento ha sido comprendido durante mucho tiempo como el hecho de ocultar, mediante un “disfraz”, el tipo de intervención recibida a través de diferentes métodos (por ejemplo, medicamentos con las mismas características, sabor, color, etcétera); sin embargo, para diversos autores y glosarios de entidades especalizadas en ensayos clínicos (clinicaltrials.gov, Cochrane Collaboration), ambos términos se refieren a lo mismo [1],[2],[3],[4],[5].

Por lo tanto, consideramos que la comprensión adecuada del cegamiento y enmascaramiento, es de gran relevancia para su correcta aplicación; lo cual permitirá que la metodología de los ensayos clínicos desde el planeamiento hasta su interpretación se cumpla con el mayor nivel de calidad. Así mismo es importante la estandarización de estos términos a fin de evitar la confusión de los investigadores latinoamericanos e hispanohablantes.

Notas

Conflictos de interés
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Financiamiento
Los autores declaran no haber recibido ninguna financiación para esta carta.

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