Señora editora:

Durante mi última búsqueda bibliográfica sobre fármacos sintomáticos de acción lenta en el tratamiento de la osteoartrosis (SYSADOA) encontré el estudio FRISBEE (Friendly Summary of Body of Evidence using Epistemonikos) de Alegría e Irarrázaval [1]. Aunque el formato de esta revisión sobre la diacereína me pareció fácil de leer y por tanto eficiente, sentí que debía añadir información complementaria y corregir uno de los supuestos sobre la situación del registro de la diacereína en Europa, ya que lo considero esencial para la toma de decisiones.

En 2012, tras la evaluación de los datos derivados de las actividades de farmacovigilancia, la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) solicitó al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una recomendación sobre la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen diacereína. He participado en el procedimiento de recomendación relacionado con la seguridad como testigo experto representando a la compañía TRB Chemedica. Por tanto, dejen que me tome la libertad de aclarar la secuencia de eventos.

Cuando el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia recomendó inicialmente la suspensión de la autorización de comercialización de la diacereína en 2013 [2], los titulares de la autorización de comercialización presentaron medidas adicionales para la gestión de riesgos, con el fin de reducir el riesgo de diarrea severa y de hepatotoxicidad asociados al uso del fármaco. Posteriormente, tras un nuevo análisis en 2014, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia concluyó que la relación beneficio/riesgo de la diacereína seguía siendo positivo en las indicaciones autorizadas [3]. La Agencia Europea de Medicamentos respaldó las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y, por tanto, la autorización de comercialización de la diacereína nunca se llegó a retirar ni a suspender en Europa. A partir de ahí, el procedimiento de recomendación estuvo marcado por una revisión realizada por expertos independientes [4] y un documento de posicionamiento de la European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO) [5] en el que se consideraba que la diacereína es una opción interesante para tratar la artrosis y la situó como farmacoterapia de fondo de primera línea, particularmente para pacientes con artrosis y enfermedades asociadas que contraindiquen el uso de antiinflamatorios no esteroideos o paracetamol.

Otro aspecto que merece destacarse es que la diacereína es un SYSADOA con inicio de la acción terapéutica al cabo de dos a cuatro semanas, que se vuelve significativa en un plazo de cuatro a seis semanas [6],[7]. Por este motivo, especificar el momento de valoración de la reducción del dolor y de la mejora de la funcionalidad podría aumentar la precisión del mensaje de esta revisión.

En esta carta aprovecho también la oportunidad para llamar la atención sobre una incoherencia entre el texto y la tabla FRISBEE. La certeza de la evidencia se considera moderada para el dolor y baja para la funcionalidad en el resumen de los resultados (página 2 de la versión en PDF), mientras que en la siguiente tabla (página 3 de la versión en PDF) se indica lo contrario.

Por último, me gustaría señalar que no se puede considerar que los dos ensayos clínicos considerados «en curso» por los autores puedan modificar la evidencia actual. El primero se llevó a cabo en pacientes con artrosis de manos y evaluaba como variable principal la eficacia de la diacereína frente al placebo contra el dolor al cabo de un mes, es decir, un momento de valoración demasiado temprano para observar eficacia del fármaco [8]. El segundo es un ensayo clínico en curso (clinicaltrials.gov NCT02688400) que evalúa la diacereína frente al celecoxib. Por tanto, no influirá en las conclusiones de este resumen, que considera exclusivamente ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo.

Notas

Declaración de conflictos de intereses
El Dr. Leeb representó a la empresa TRB Chemedica como testigo experto durante el procedimiento de remisión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia en 2013-2014.

Financiamiento
El autor declara que no hubo fuentes de financiación externas.

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