Key Words: drug labeling; medication errors; drug compounding

Introducción

En los últimos años, una atención segura y de calidad se ha convertido para las instituciones de salud en una preocupación creciente y hoy en día es una prioridad a nivel mundial [1]. Las intervenciones que realizan los profesionales de salud, con el propósito de beneficiar al paciente, pueden causar daño o eventos adversos [2]. Uno de los principales eventos adversos es el error de medicación [3],[4], definido como “cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos cuando éstos están bajo el control de los profesionales sanitarios” [5]. La Organización Mundial de la Salud, en el documento Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente 2008, refiere que entre 7 y 10% de los usuario de los servicios de pacientes agudos ha presentado algún evento que tiene relación con la incorrecta administración de medicamentos. Al mismo tiempo, señala que son prevenibles en un rango de 28 a 56%. Asimismo, los países en vías de desarrollo tienen mayores tasas de estos eventos relacionados con errores en la administración de medicamentos [6].

La etiología de los errores de medicación puede tener lugar en cualquier etapa del proceso: prescripción, transcripción, dispensación, preparación y administración [6],[7],[8],[9]. Las etapas más vulnerables al error son las de prescripción y administración, siendo responsables del 50% o más de los errores durante todo el proceso [5],[8],[10],[11],[12]. En Chile, aún no hay evidencia que permita dimensionar la magnitud del problema en su totalidad. Sin embargo, se sabe que estos errores ocurren y contribuyen a la mortalidad de los pacientes hospitalizados [6].

En la institución donde se realizó el presente estudio, las unidades de hospitalización tienen una dotación de un profesional por cada ocho pacientes. En la unidad de cuidados intensivos, la dotación es de uno o dos profesionales por paciente según gravedad. En dicha institución se utiliza un sistema de código de barras para la dispensación y administración de medicamentos, siendo la enfermera o matrona, según la unidad, quién administra los medicamentes al paciente.

Dado que en el transcurso del primer año de funcionamiento de la institución se produjeron errores en la administración de medicamentos utilizando el sistema de etiquetado tradicional, se buscó la mejor evidencia disponible sobre las medidas más eficaces para prevenir estos errores. En esta línea, se encontró alta evidencia que señala que el etiquetado prediseñado es una estrategia efectiva para prevenir los errores de medicación [12],[13],[14],[15]. Es por ello que se decidió implementar este tipo de etiquetado para la administración de medicamentos y fluidos intravenosos, por medio de las vías de administración y bombas de infusión, como estrategia para prevenirlos.

Luego de esta implementación, se planteó evaluar el resultado de este cambio a través de la siguiente pregunta: en pacientes con vías y líneas invasivas de las unidades de hospitalizados, de urgencia, pabellón y recuperación, ¿el sistema de etiquetado prediseñado para la administración de medicamentos, disminuye el riesgo de errores de medicación comparado con el etiquetado tradicional?

Objetivos del estudio:

1. Evaluar la efectividad del etiquetado prediseñado en la administración de medicamentos a través de líneas y vías invasivas, para la prevención de errores de medicación en pacientes hospitalizados, de urgencia, pabellón y recuperación.
2. Caracterizar los errores de medicación en pacientes hospitalizados, de urgencia, pabellón y recuperación.

Métodos

Se realizó un estudio pre y post intervención en una clínica privada de Santiago de Chile. Se estudiaron las dosis de fármacos administradas por vías invasivas a pacientes hospitalizados, pacientes de urgencia, pabellón central y recuperación. Se consideró paciente hospitalizado a aquel paciente internado en cualquiera de las siguientes unidades: pediatría, unidad de paciente crítico pediátrico, médico quirúrgica, salud mental, unidad de paciente crítico adulto, ginecología y maternidad, neonatología.

Hipótesis
El sistema de etiquetado prediseñado para la administración de medicamentos por medio de vías y líneas invasivas de pacientes, es mejor medida para la prevención de errores de medicación que el sistema de etiquetado tradicional.

Selección y tamaño de la muestra
La muestra fue intencionada, no probabilística. El grupo pre intervención utilizó el etiquetado habitual, no prediseñado. Este estuvo conformado por 5819 dosis de fármacos administradas por vías invasivas a pacientes de los servicios descritos anteriormente, a partir del 1 junio de 2014 hasta el 31 de diciembre del mismo año. El grupo post intervención, que utilizó el etiquetado prediseñado, estuvo conformado por 8585 dosis de fármacos administradas por vías invasivas a pacientes de los mismos servicios, entre el 1 de enero y el 30 de junio de 2015.

Criterios de inclusión y exclusión
Se incluyeron las dosis administradas por vía endovenosa, subcutánea, intramuscular, peridural y plexo braquial a los pacientes de las unidades descritas. Se excluyeron las dosis de fármacos administradas por otras vías como la oral, sublingual, tópica, inhalatoria, vaginal y rectal.

Medición de variables

Variable dependiente o resultado primario. Se consideró como resultado primario el error de medicación. Éste se definió como cualquier error que ocurre durante el proceso de administración del medicamento, sólo en las etapas de preparación y administración; tenga el error una consecuencia adversa o no [16],[17]. La recolección de la información de los errores de medicación se realizó en referencia a la notificación de eventos adversos y de las hojas de seguimiento del evento por la unidad de calidad.

Resultados secundarios. Como resultados secundarios se consideraron las características del error: tipo de error, servicio de ocurrencia, número de medicamentos administrados simultáneamente al producirse el error, nombre de medicamentos administrados, día de la semana de ocurrencia, administración en turno de día o noche, forma de administración (bolo, continua), vía de administración (vía venosa periférica, vía venosa central, subcutánea, intramuscular, peridural, plexo braquial), tipo de medicamento administrado (categorizado en droga vasoactiva, sedación, analgesia, antibiótico, hidratación, otros) y gravedad del error definida según el National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, 2005 [5]. La escala del National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention tiene una puntuación de 1 a 9, siendo:

1=A: circunstancias o incidentes con capacidad de causar error.

2=B: el error se produjo, pero no alcanzó al paciente.

3=C error alcanzó al paciente pero sin daño.

4=D: error alcanzó al paciente, no causó daño pero necesitó monitorización.

5=E: Error causó daño temporal y precisó tratamiento o intervención.

6=F: error causó daño temporal y precisó hospitalización o prolongación de ésta.

7=G: error causó daño permanente al paciente.

8=H: error comprometió la vida del paciente.

9=I: error causó la muerte del paciente.

Toda la información anterior se obtuvo desde la ficha electrónica del paciente.

Variable independiente. Tipo de etiquetado.

Etiquetado tradicional: consistió en un papel blanco adhesivo, escrito en forma manual por el profesional de la salud que administró el medicamento, el cual se pegaba al envase del medicamento. Esta etiqueta no tenía datos preestablecidos y se debía rotular con nombre del paciente, medicamento, dilución, dosis, responsable de la administración, fecha y hora de preparación. El etiquetado tradicional de líneas invasivas, consistió en un papel blanco escrito en forma manual por el profesional de la salud que administró el medicamento, el cual se fijaba a la línea invasiva. En esta etiqueta se debía registrar: fecha y tipo de línea (arterial, venosa y periférica, central).

Etiquetado prediseñado: compuesto por cinco tipos de etiquetas adhesivas, con datos preestablecidos a completar manualmente por el profesional que administró el medicamento. Los cinco tipos son:

1. Etiqueta para la administración de soluciones: soporte de fondo blanco y letras negras, con los siguientes datos preestablecidos: fecha, nombre del paciente, habitación, solución, volumen total, fármaco, dosis, hora de inicio y responsable de la administración.
2. Etiqueta de medicamento en bolo: soporte de fondo blanco y letras negras, con los siguientes datos preestablecidos: fecha, nombre del paciente, habitación, fármaco, dilución, solución, hora de inicio y responsable de la administración.
3. Etiqueta de medicamento en bomba de infusión: soporte de fondo blanco y letras negras, con los siguientes datos preestablecidos: fecha, nombre del paciente, habitación, fármaco, dosis, solución, volumen total, hora de inicio y responsable de la administración.
4. Etiqueta de agrupación de fármacos según color: soporte adhesivo de colores, agrupados por tipos de medicamentos (Figura 1).

Etiquetado de líneas invasivas: soportes adhesivos de colores, con datos preestablecidos (Figura 2), que se pegaban en las líneas invasivas si correspondía (Figura 2). 

Figura 1. Etiquetas de agrupación de fármacos según color.

Figura 2. Etiquetas prediseñadas para líneas invasivas.

Previo al inicio de la aplicación de la intervención, las investigadoras socializaron el cambio en todas las unidades de estudio. Luego, se capacitó durante un mes en la implementación de la nueva medida a las enfermeras y matronas, quienes son las que administran los medicamentos. Las investigadoras confeccionaron una pauta de cotejo con el fin de supervisar el cumplimiento de la nueva intervención, la cual fue evaluada a través de una prueba piloto. Con esta pauta las investigadoras supervisaron, en forma periódica y al azar, el cumplimiento del etiquetado prediseñado en las distintas unidades durante todo el período de estudio.

Análisis estadístico
El análisis estadístico se realizó a través del sistema computacional Stata 10. Se utilizaron medidas de resumen para el análisis descriptivo. Se calculó riesgo relativo con intervalos de confianza al 95% y reducción absoluta del riesgo. Se realizó test de hipótesis para dos proporciones con un α de 0,05.

Consideraciones éticas
Se contó con la aprobación escrita de la dirección general de la clínica para la realización del estudio. En el documento se explicita que no se solicita aprobación por comité de ética, por tratarse de una evaluación de una estrategia de mejora continua en el cuidado del paciente. Este documento fue enviado a los editores de la revista. Dentro del modelo de práctica basada en evidencia con el cual se trabaja en la clínica, la evaluación de la implementación de la evidencia es la última etapa.

Resultados

En el período de evaluación se administraron por vía invasiva 14 404 dosis de medicamentos a 1722 pacientes. El grupo pre intervención (etiquetado tradicional de medicamentos) estuvo conformado por 5819 dosis administradas a 634 pacientes, y el grupo post intervención (etiquetado de medicamentos prediseñado) por 8585 dosis administradas a 1088 pacientes.

La tasa de incidencia de errores de administración de medicamentos en el periodo de estudio fue de 0,83 por 1000 dosis administradas. De todos los errores (12) ocurridos durante el estudio, el 66,6% ocurrió en la unidad de cuidados intensivos adulto y el 16,6% en las unidades de pediatría y médico quirúrgico respectivamente (p=0,018). El 33% ocurrió en día festivo, el 58,3% durante la jornada diurna, 41,6% en la mañana y 41,6% en la noche. El 41,6% ocurrió el día lunes. El promedio de medicamentos administrados simultáneamente, cuando ocurre el error, fue de tres con un rango de uno a cinco. El 33,3% de los errores correspondió a drogas vasoactivas y la misma proporción correspondió a sedantes. El tipo de error más frecuente fue la administración de dosis incorrecta (66,6%), le siguieron la administración de medicamento erróneo y hora equivocada de administración. El 100% de los medicamentos fue administrado por vía endovenosa, siendo el 58,3% por vía venosa central y el 41,7% por vía venosa periférica. El 83,3% fue administrado en infusión continua (Tabla 1). 

Tabla 1. Características de los errores en la administración de medicamentos según tipo de etiquetado y grupo de estudio.

La tasa de error de administración de medicamentos en el grupo pre intervención fue de 1,5 por 1000 administraciones y en el grupo post intervención fue de 0,3 por 1000 (p=0,018). Además, el riesgo relativo fue de 4,6 (intervalo de confianza 95%; 1,25 a 25,42), y la reducción de la tasa de errores fue de 80%. La reducción absoluta de riesgo fue 11,97 (intervalo de confianza 95%; 1,12 a 22,82). El 41,2% de los errores produjo algún tipo de daño al paciente y el 58,8% no tuvo consecuencias en el paciente. Tres errores provocaron un daño temporal y necesitaron intervención, y dos eventos comprometieron la vida del paciente. Los daños más graves se produjeron en el grupo sin etiquetado prediseñado.

Discusión

Este estudio se realizó en una clínica que tiene como misión y visión ser una institución con altos estándares de calidad. Para ello, cuenta con varias condiciones que favorecen la seguridad del paciente. Entre ellas destacan la dotación enfermeras en relación a pacientes, el uso de un sistema de código de barras para la dispensación y administración de medicamentos, y la administración de medicamentos realizada sólo por profesionales. Estas condiciones podrían haber contribuido a una menor tasa de errores de medicación si se compara con otros estudios [6],[10],[18],[19]. Por ejemplo, el uso de un sistema de código de barras para la dispensación y administración de medicamentos, disminuye la probabilidad de error de medicación según varios autores [16],[18],[20],[21],[22],[23].

Por otra parte, este trabajo se enfocó en estudiar los errores de medicación ocurridos sólo en las dos últimas fases del proceso de administración de medicamentos, la de preparación y administración. Esto, debido a que la literatura muestra que son las etapas con mayor frecuencia de errores de medicación [6],[9],[10],[11],[12],[24],[25]. Por este motivo, el presente trabajo pudo haber reflejado una menor tasa de error comparado con otros estudios.

Las características de los errores son similares a las de otros estudios. Estos se dan con mayor frecuencia en la unidad de cuidados intensivos [6], en la mañana [8] y son administrados por vía endovenosa [9],[25]. El error más frecuente fue la dosis incorrecta [6],[16],[20],[26],[27]. Una proporción importante de los pacientes a los cuales se les administró erróneamente medicación, sufrió algún daño, el cual fue revertido con distintas intervenciones del equipo de salud según el caso. La mayoría de estos casos eran pacientes de la unidad de paciente crítico adulto.

Se ha estimado que en la unidad de paciente crítico es donde ocurre la mayor frecuencia de los errores de medicación [7]. Estas unidades utilizan un número mayor de medicamentos en los pacientes [6], [28] y éstos reciben más administraciones simultáneas de medicaciones que en otras unidades.

Los resultados son divergentes a otros autores, en cuanto al tipo de drogas administradas cuando ocurre el error [6],[10]. Esto se explicaría porque las poblaciones de otros estudios son diferentes. Se trata de sólo de pacientes pediátricos, de la unidad de paciente crítico o de unidades especiales como trasplantes, donde los medicamentos a administrar varían según el tipo de enfermo. 

El etiquetado prediseñado disminuyó significativamente los errores de medicación en la población de estudio (80%), lo que muestra que es una medida preventiva importante. Esto es concordante con otros estudios que muestran mejor eficiencia cuando se usa etiquetado de colores en unidades de cuidados intensivos y emergencias [12],[13], y donde las etiquetas de colores facilitan la identificación al acceso correcto de líneas invasivas [13],[14],[15].

Limitaciones del estudio
La forma de medir los errores a través de notificación y no de observación directa, pudo haber influido en una sub notificación de los errores. Por otra parte, el tipo de muestreo por conveniencia afecta la validez externa del estudio.

Conclusión

Se evaluó positivamente la eficacia del etiquetado prediseñado para prevenir errores de medicación en las dos últimas etapas del proceso de administración de medicamentos. La reducción de la tasa de errores fue de un 80%. Por esta razón se recomienda implementar políticas para el uso del etiquetado como norma de calidad en los cuidados del paciente.

El etiquetado prediseñado representa un apoyo para el equipo de salud. Del mismo modo, es un aporte para otras instituciones con una visión holística dirigida a mantener y consolidar los derechos de los pacientes hospitalizados.

Notas

Aspectos éticos
La Revista tiene constancia de que la Dirección Médica de la Clínica Universidad de Los Andes, Chile, tuvo conocimiento sobre este estudio y su posible publicación en una revista de difusión biomédica.

Declaración de conflictos de intereses
Las autoras han completado el formulario de declaración de conflictos de intereses del ICMJE, y declaran no haber recibido financiamiento para la realización del reporte; no tener relaciones financieras con organizaciones que podrían tener intereses en el artículo publicado, en los últimos tres años; y no tener otras relaciones o actividades que podrían influir sobre el artículo publicado. Los formularios pueden ser solicitados contactando a la autora responsable o a la dirección editorial de la Revista.

Financiamiento
Las autoras declaran que no hubo fuentes de financiación externas.

Nota del editor
La autora principal o responsable afirma que este manuscrito es una transcripción honesta, precisa y transparente del estudio que se informa; que no se ha omitido ningún aspecto importante del estudio; y que las discrepancias entre los resultados del estudio y los previstos (si fueran relevantes) se han registrado y explicado.

Figura 1. Etiquetas de agrupación de fármacos según color.

Figura 2. Etiquetas prediseñadas para líneas invasivas.

Tabla 1. Características de los errores en la administración de medicamentos según tipo de etiquetado y grupo de estudio.

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