Resumen

Los medicamentos constituyen un bien económico que forma parte del gasto público y privado y de la toma de decisiones en salud. El aseguramiento de su calidad, eficacia y seguridad resulta fundamental. Sin embargo, la variada oferta disponible en el mercado chileno, donde se reconocen productos innovadores y genéricos, constituye un escenario confuso para consumidores y proveedores en salud. En esta revisión pretendemos aclarar los conceptos de fármacos bioequivalentes (aplicable a compuestos de tamaño molecular pequeño) y fármacos biosimilares (para compuestos biológicos de mayor complejidad molecular). En ambos casos, el comportamiento en el organismo del principio activo debe ser demostrado mediante estudios realizados para este fin. Una aplicación directa del concepto de bioequivalencia es la intercambiabilidad, definida como la posibilidad de utilizar un producto de un mismo principio activo, mientras la forma farmacéutica y esquema de dosificación sean iguales. Las normas relativas a esta materia y los organismos públicos encargados, no solo debieran garantizar la seguridad y la eficacia en el intercambio entre productos, sino también aspectos relacionados con el costo, la accesibilidad a los fármacos y la implementación de una guía de homogeneización de conceptos y criterios de intercambiabilidad basados en la evidencia, lo cual impactaría en una mejor educación para los usuarios, reduciendo la asimetría de información entre el usuario y la industria. La importancia de la intercambiabilidad destaca en Chile en el contexto del Plan de Garantías Explícitas en Salud (GES) y la Ley de Protección Financiera para Diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo en Salud (Ley Ricarte Soto). Sin embargo, no es posible garantizar que todos los productos alternativos al innovador presentes en el mercado chileno son bioequivalentes. El conocimiento disponible en esta temática puede impactar y contribuir a la toma de decisiones en los prescriptores y usuarios, así como en la elaboración de políticas públicas en torno a los productos farmacéuticos bioequivalentes y biosimilares en nuestro país.

Authors: Jana Stojanova[1], Mariane Lutz[1], Gabriel Lazcano[2], Marcelo Arancibia[1]

Affiliation:
[1] Centro Interdisciplinario de Estudios en Salud (CIESAL), Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Viña del Mar, Chile
[2] Escuela de Medicina, Universidad de Valparaíso, Viña del Mar, Chile

E-mail: marcelo.arancibiame@uv.cl

Author address:
[1] Oficina 1107, Edificio R2
Angamos 655
Reñaca
Viña del Mar
Chile

Citation: Stojanova J, Lutz M, Lazcano G, Arancibia M. Chilean legislation on bioequivalence and biosimilarity and current controversies related to drug interchangeability. Medwave 2020;20(2):e7825 doi: 10.5867/medwave.2020.01.7825

Submission date: 26/11/2019

Acceptance date: 28/1/2020

Publication date: 25/2/2020

Origin: Not commissioned

Type of review: Externally peer-reviewed by four reviewers, double-blind

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